Apple Watch Series 4: manca l'ECG per via delle autorizzazioni di legge

Tra le tante novità, Apple Watch Series 4 possiede anche un sensore per effettuare elettrocardiogrammi al volo; questa feature, tuttavia, non è disponibile e quando lo sarà -più in là nel corso dell’anno- resterà comunque un’esclusiva degli Stati Uniti.

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Cosa sappiamo dunque riguardo gli Apple Watch italiani? Sull’argomento, le bocche a Cupertino restano cucite, e ve lo diciamo chiaramente: non esistono rumors, voci di corridoio né versioni ufficiali sull’introduzione delle funzionalità di monitoraggio cardiaco nel nostro paese. L’unica certezza, per il momento, è che vorrà molto tempo, forse perfino anni.

Facciamo un po’ di chiarezza. Negli USA Apple ha ottenuto l’autorizzazione dell’FDA (“clearance”) all’uso dell’ECG su Apple Watch; ma si tratta di qualcosa di molto diverso dall’approvazione (“approval”) tant’è che -sebbene tecnicamente serva proprio a questo- l’FDA sconsiglia l’uso del dispositivo nei minori di 22 anni e nei soggetti con una diagnosi certa di fibrillazione atriale. Se ci pensate, sembra quasi un controsenso, ma la ragione sta proprio nel fatto che Apple Watch non è classificato come dispositivo medico.

Altro esempio. Nel Regno Unito, l’iter è appena iniziato e si prevede che durerà ancora a lungo. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) stabilisce infatti che, per concedere un’autorizzazione, dovrà prima esaminare la documentazione fornita da Apple riguardo l’orologio; poi verrà richiesto di mettere su un progetto di studio clinico secondo i più rigidi criteri della scienza moderna per comprovare l’efficacia della funzionalità di ECG. Dopodiché, la MHRA ha 60 giorni di tempo per autorizzare l’inizio dei trial clinici, sempreché non sussistano criticità e altre richieste di chiarimento. Ed è quest’ultimo passaggio che potenzialmente potrebbe richiedere molti anni, prima di arrivare all’ambìto marchio CE.

L’unica speranza per Cupertino è di sfruttare l’effetto volano garantito dall’aderenza all’Unione Europa fintanto che la Brexit non si è concretizzata; fino ad allora, infatti, la mela potrebbe chiedere e ottenere un’autorizzazione paneuropea con cui operare in tutti i mercati del Vecchio Continente, ma è una strada irta di ostacoli. Apple, in altre parole, avrebbe dovuto iniziare anni fa ad arrabattarsi per ottenere le dovute autorizzazioni, ma questo avrebbe fatto decadere la segretezza sui propri piani, e sappiamo quanto ci tengano a certe cose.

Se vi consola, sappiate che anche in Canada Cook e i suoi stanno muovendosi per ottenere il nulla osta delle autorità, ma per il momento questo è quanto. Preparatevi ad un’attesa interminabile.